Navodila JAZMP in pomembna obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili
Dokumenti predstavljajo navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ki smiselno dopolnjujejo pravne predpise s področja zdravil.
Navodila nastajajo na podlagi praktičnih izkušenj pri vodenju postopkov in na podlagi najpogostejših napak s katerimi se organ, pristojen za zdravila, srečuje pri obravnavi različnih vrst vlog.
Navodila niso pravno zavezujoča in služijo predvsem kot pomembna priporočila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
Navodila
Označevanje zdravil na stični in zunanji ovojnini
Uporaba mobilnih tehnologij za posredovanje odobrenih podatkov o zdravilu
Navodila glede številčenja postopkov
Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo zdravil v oblikah, primernih za slepe in slabovidne
MRP/DCP: Instructions for the national phase of the Marketing Authorisation approval in Slovenia
Pomembna obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili
| Povzetek | Datum obvestila | Povezava |
|---|---|---|
| Sprememba poimenovanja kationov | 1. 9. 2023 | poimenovanje kationov |
| Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom | 1. 8. 2023 | podaljšanje DzP |
| Objava revidiranega navodila o označevanju zdravil ter objava novega navodila o uporabi mobilnih tehnologij | 28. 7. 2023 | objava navodil jAZMP |
| Javna razprava glede navodil JAZMP o označevanju zdravil ter o uporabi mobilnih tehnologij (npr. kode QR) | 30. 9. 2022 | javna razprava glede navodil JAZMP |
| Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nosečnostjo | 27. 9. 2022 | NSAID med nosečnostjo |
| Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posodobitev dokumentacije za zdravila v skladu s priporočili delovne skupine za varnost zdravil (SWP) glede trajanja kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksičnimi zdravil | 23. 6. 2022 | genotoksična zdravila |
| Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo učinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanjšanja medicinskih napak | 27. 2. 2020 | liposomska zdravila |
