ŠTUDIJE O VARNOSTI ZDRAVIL PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (angl. PASS – Post-authorisation safety study) je vsaka študija, ki obravnava zdravilo z dovoljenjem za promet (DzP) in je izvedena z namenom ugotavljanja, opredelitve in ovrednotenja varnostnega tveganja, potrjevanja varnostnega profila zdravila ali merjenja učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.

S študijo se npr. lahko potrdi, da ni varnostnega tveganja, povezanega z določenim neželenim učinkom, lahko se še nadalje razjasni varnostno vprašanje ali prouči uporaba zdravila v določenih populacijah, ki niso bile vključene v klinična preskušanja ali za katere je podatkov malo.

Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija. Študijo izvaja imetnik DzP, in sicer  prostovoljno ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila.

Podatki o neintervencijskih študijah o varnosti zdravil so od februarja 2024 objavljeni v katalogu EMA Catalogue of RWD studies (angl. RWD – real-world data oz. podatki iz dejanske klinične prakse). Katalog nadomešča predhodni evropski register študij EU PAS Register®, ki je deloval v okviru mreže ENCePP.