Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) uporabnike sistemov za neprekinjeno spremljanje glukoze (CGM) opozarja na pomen pravilne uporabe teh medicinskih pripomočkov, doslednega upoštevanja navodil za uporabo in poznavanja njihovih omejitev.
Sistemi CGM omogočajo kontinuirano spremljanje vrednosti in sprememb koncentracije glukoze ter so pomemben pripomoček pri obvladovanju sladkorne bolezni. Kljub številnim prednostim je treba upoštevati, da imajo, tako kot drugi medicinski pripomočki, določene omejitve in da lahko pri njihovi uporabi pride tudi do zapletov ali nepravilnosti v delovanju.
Razlike med meritvami CGM in kapilarnimi meritvami glukoze
Sistemi CGM merijo koncentracijo glukoze v medceličnini, medtem ko običajni merilniki glukoze iz kapilarne krvi merijo koncentracijo glukoze v krvi. Zaradi fiziološkega časovnega zamika med spremembami koncentracije glukoze v krvi in medceličnini lahko prihaja do razlik med izmerjenimi vrednostmi.
Te razlike so lahko izrazitejše predvsem ob hitrih spremembah koncentracije glukoze, na primer po obroku, med telesno aktivnostjo ali po njej oziroma po odmerjanju inzulina. Na natančnost meritev lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, povezani z delovanjem sistema, okoliščinami uporabe in pravilno namestitvijo senzorja.
Določena odstopanja med meritvami so zato pričakovana in sama po sebi še ne pomenijo nepravilnega delovanja pripomočka. Kljub temu je treba biti pozoren na ponavljajoča se, neobičajna ali izrazita odstopanja, zlasti kadar izmerjene vrednosti niso skladne z uporabnikovim počutjem oziroma pričakovanim stanjem.
Pri uporabi sistemov CGM se lahko pojavijo tudi druge težave, kot so na primer:
- nepravilno delovanje senzorja, prekinjanje meritev ali izguba povezave med posameznimi deli sistema;
- nepravilno delovanje opozoril oziroma odsotnost pričakovanih opozoril;
- težave pri nameščanju, pritrjevanju ali odstranjevanju senzorja;
- kožne reakcije, draženje, vnetja ali druge težave na mestu namestitve senzorja.
Našteti primeri ne pomenijo nujno, da je pripomoček neskladen ali da gre za resni zaplet, vendar je treba takšne težave ustrezno obravnavati glede na okoliščine in njihove morebitne posledice.
Priporočila za varno uporabo
JAZMP uporabnikom sistemov CGM priporoča, da:
- Dosledno upoštevajo navodila proizvajalca glede namestitve, uporabe, vzdrževanja in zamenjave senzorjev ter se seznanijo z omejitvami svojega sistema.
- Spremljajo svoje počutje in morebitne simptome hipoglikemije ali hiperglikemije. Če se izmerjene vrednosti CGM ne ujemajo s počutjem oziroma simptomi ali se zdijo neobičajne glede na okoliščine, naj vrednosti glukoze preverijo s kapilarnim merilnikom.
- Upoštevajo opozorila in sporočila o napakah, ki jih prikazuje sistem CGM, ter ravnajo v skladu z navodili proizvajalca.
- So pozorni tudi na spremembe na mestu namestitve senzorja, kot so izrazita rdečina, oteklina, bolečina, srbenje ali druge kožne reakcije, in se ob težavah po potrebi posvetujejo z zdravstvenim osebjem.
- So posebej pozorni na meritve ob pričakovanih hitrih spremembah koncentracije glukoze, na primer med telesno aktivnostjo, po obroku ali po odmerjanju inzulina, ko so lahko razlike med meritvami CGM in kapilarnimi meritvami izrazitejše.
- Ob ponavljajočih se ali nepojasnjenih odstopanjih meritev oziroma sumu nepravilnega delovanja sistema obvestijo proizvajalca ali njegovega predstavnika ter JAZMP in se po potrebi posvetujejo z zdravstvenim osebjem.
- Shranijo identifikacijske podatke senzorja, zlasti serijsko številko (SN) oziroma številko serije (LOT), na primer s fotografiranjem embalaže pred uporabo. Ti podatki so pomembni za sledljivost pripomočka in omogočajo njegovo natančnejšo identifikacijo ob morebitni prijavi zapleta ali nepravilnega delovanja.
- Ob sumu nepravilnega delovanja senzorja pripomočka ne zavržejo, temveč ga, če je to mogoče in varno, skupaj z embalažo shranijo zaradi morebitne nadaljnje preiskave proizvajalca. Pred vračilom ali posredovanjem pripomočka naj upoštevajo navodila proizvajalca oziroma pristojnih oseb glede ustreznega ravnanja z uporabljenim pripomočkom.
- Ob vsakem sumu resnega zapleta z medicinskim pripomočkom o dogodku poročajo JAZMP, tudi če do resnega poslabšanja zdravstvenega stanja ni prišlo, vendar bi do njega lahko prišlo, če ne bi pravočasno ukrepali.
- Če imate pomisleke glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja, se obrnite na zdravstveno osebje, ki vas obravnava.
Poročanje o zaznanih neskladnostih, resnem tveganju in zapletih
JAZMP uporabnike, paciente in zdravstvene delavce spodbuja k poročanju o domnevnih zapletih, resnih tveganjih in drugih nepravilnostih, povezanih z uporabo sistemov CGM, tudi kadar ni prišlo do resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, vendar bi do njega lahko prišlo, če ne bi pravočasno ukrepali.
Pomembne so tudi informacije o ponavljajočih se težavah in morebitnih napakah pri uporabi pripomočka, saj lahko prispevajo k prepoznavanju pomanjkljivosti v njegovem delovanju, zasnovi ali navodilih za uporabo.
JAZMP poročajte na naslednje načine:
- RESNI ZAPLET: spletni obrazec ali obrazec (elektronski naslov: ),
- RESNO TVEGANJE, PONAREJENI ALI UKRADENI PRIPOMOČKI: obrazec (elektronski naslov: ),
- DRUGE NESKLADNOSTI ALI KRŠITVE: spletni obrazec (elektronski naslov: ).
Pri poročanju je priporočljivo navesti čim več podatkov o pripomočku in opaženih težavah, zlasti:
- naziv proizvajalca in model pripomočka ter, če so na voljo, serijsko številko (SN) oziroma številko serije (LOT) senzorja;
- opis opažene nepravilnosti, čas njenega pojava in morebitno ponavljanje težav pri več senzorjih;
- podatke o primerjalnih meritvah glukoze s kapilarnim merilnikom, vključno z izmerjenimi vrednostmi in časom opravljenih meritev;
- okoliščine, v katerih so bila odstopanja zaznana, na primer med telesno aktivnostjo, po obroku ali v mirovanju;
- morebitne zdravstvene posledice;
- informacije o morebitnem predhodnem stiku s proizvajalcem ali distributerjem ter prejetih pojasnilih.
Za ustrezno preiskavo domnevnega zapleta je lahko pomemben tudi neposreden stik proizvajalca z uporabnikom. Zato lahko ob izpolnjevanju spletnega obrazca JAZMP podate soglasje za posredovanje svojih kontaktnih podatkov proizvajalcu oziroma drugemu zadevnemu gospodarskemu subjektu za namen preiskave zapleta.
Pravočasno poročanje o domnevnih zapletih in nepravilnostih je pomembno za spremljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov na trgu, prepoznavanje morebitnih ponavljajočih se težav ter sprejemanje ustreznih ukrepov za varovanje zdravja uporabnikov.
