SNOVI ČLOVEŠKEGA IZVORA
V skladu s sedmo točko obrazložitve uredbe bi se ta uredba morala uporabljati za kri in komponente krvi, kot jih ureja Direktiva 2002/98/ES, ter za tkiva in celice, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz periferne krvi, iz popkovnične krvi ali iz kostnega mozga, reproduktivnimi celicami in tkivi, zarodki, tkivi in celicami ploda ter matičnimi celicami zarodka in odraslega, kot jih ureja Direktiva 2004/23/ES. Ker sta darovanje in uporaba SČI, ki ne sodijo med tiste, ki jih urejata direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES, na ljudeh vse pogostejša, je treba področje uporabe te uredbe razširiti na vse SČI, da se preprečijo razmere, v katerih nekatere skupine darovalcev SČI ali prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ne bi bile zaščitene z ustreznim okvirom za kakovost in varnost na ravni Unije. Tako se bo na primer zagotovila zaščita darovalcev SČI in prejemnikov SČI materinega mleka, črevesne mikrobiote, krvnih pripravkov, ki se ne uporabljajo za transfuzijo, in vseh drugih SČI, ki se utegnejo v prihodnosti uporabljati pri ljudeh.
V skladu z drugim členom uredba se ta uredba uporablja za:
a) SČI, namenjene za uporabo na ljudeh, in SČI, ki se uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije iz odstavka 6 in so namenjene za uporabo na ljudeh;
(b) darovalce SČI in prejemnike SČI ter potomce, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo;
(c) dejavnosti v zvezi s SČI, ki neposredno vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost SČI, kot sledi:
(i) registracija darovalca SČI;
(ii) pregled anamneze in zgodovine darovalca SČI ter zdravstveni pregled;
(iii) testiranje darovalcev SČI ali oseb, katerim se SČI odvzamejo za avtologno uporabo ali uporabo znotraj razmerja;
(iv) odvzem oziroma zbiranje;
(v) obdelava;
(vi) kontrola kakovosti;
(vii) shranjevanje;
(viii) sproščanje;
(ix) razdeljevanje;
(x) uvoz;
(xi) izvoz;
(xii) uporaba na ljudeh;
(xiii) registracija kliničnih izidov.
Ta uredba se ne uporablja za:
(a) organe, namenjene za presaditev v smislu člena 3, točki (h) in (q), Direktive 2010/53/EU;
(b) materino mleko, kadar se uporablja izključno za prehrano lastnega otroka, brez obdelave, ki bi jo opravil subjekt za SČI.
