Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila obveščena o obstoju ponaredkov z logotipom izdelkov proizvajalca “Thermoplastic Comfort Systems, Inc.“:
|
Medicinski |
Unbreakable by TCS IFlex by TCS Karadent by TCS |
|
Proizvajalec |
Thermoplastic Comfort Systems, Inc. |
Skladni izdelki proizvajalca Thermoplastic Comfort Systems, Inc. (TCS), 2619 Lime Avenue, Signal Hill, Kalifornija, ZDA, so zobozdravstveni materiali, ki se uporabljajo za izdelavo zobnih protez.
Obstaja potencialno tveganje za zdravje ljudi, saj varnost in učinkovitost ponaredkov nista zagotovljeni.
Po navedbah proizvajalca TCS je mogoče ponaredke prepoznati po naslednjih podrobnostih:
|
Označba originalnega TCS izdelka |
OZNAČBA PONAREDKA |
|
Samo oznaka CE, brez številke priglašenega organa (Proizvajalec je izdelek deklariral kot medicinski pripomoček razreda I (MDR), zato priglašeni organ ni potreben) |
Oznaka CE s številko priglašenega organa 0050 (glejte rdeči kvadrat na slikah izdelka)
|
|
|
|
|
Slika originalno označenega TCS izdelka
|
Slika PONAREDKA
|
Ukrepi, ki jih morajo sprejeti uvozniki, distributerji in zdravstveni delavci:
Preverite pristnost vseh izdelkov TCS v vaši zalogi ali dobavni verigi. Če imate pomisleke glede pristnosti, se obrnite neposredno na proizvajalca TCS (kontaktna oseba: Marilin S Posca; ).
Če sumite, da so izdelki, ki ste jih prejeli, ponarejeni, vas pozivamo, da o tem nemudoma obvestite tako proizvajalca TCS (kontaktna oseba: Marilin S Posca; ) kot tudi JAZMP na elektronski naslov: .
