Priporo─Źilo o omejeni uporabi zdravila proti raku Rubraca

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), priporo─Źa, da se zdravilo Rubraca (rukaparib kamsilat) preneha uporabljati kot zdravilo tretje izbire za zdravljenje raka jaj─Źnikov, jajcevodov ali peritoneja pri bolnicah z mutacijo BRCA, pri katerih se je rak ponovil po vsaj dveh kemoterapijah na osnovi platine in ki ne morejo prejemati nadaljnje terapije na osnovi platine.

Pregled zdravila Rubraca se je za─Źel na zahtevo Evropske komisije v skladu s ─Źlenom 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. V ─Źasu pregleda je CHMP, kot za─Źasni ukrep za za┼í─Źito javnega zdravja, izdal za─Źasno priporo─Źilo za omejitev uporabe zdravila Rubraca kot zdravljenja tretje izbire pri novih bolnicah.

Kon─Źno priporo─Źilo o omejeni uporabi zdravila proti raku Rubraca sledi pregledu kon─Źnih podatkov iz ┼ítudije ARIEL4, v kateri so zdravilo Rubraca primerjali s kemoterapijo pri bolnicah, pri katerih se je rak ponovil po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih. Kon─Źna analiza splo┼ínega pre┼żivetja je pokazala, da zdravilo Rubraca pri podalj┼íevanju ┼żivljenja bolnikov ni tako u─Źinkovito kot kemoterapija. Povpre─Źen ─Źas pre┼żivetja bolnic, zdravljenih z zdravilom Rubraca, je bil 19.4 mesece v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo (25.4 mesece). CHMP je zato sklenil, da je zdravljenje z zdravilom Rubraca pri uporabi za opisano indikacijo lahko povezano s pove─Źanim tveganjem smrti, zato korist zdravila ni potrjena.

Zdravljenje tretje izbire z zdravilom Rubraca pri novih bolnicah zato ni priporo─Źeno. Zdravniki morajo bolnice, ki ┼że prejemajo zdravilo Rubraca za to indikacijo, obvestiti o najnovej┼íih podatkih in priporo─Źilih ter razmisliti o drugih mo┼żnostih zdravljenja.
Neposredno sporo─Źilo DHPC, ki bo objavljeno tudi na namenski strani EMA, bo pravo─Źasno poslano zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo Rubraca. Ve─Ź informacij namenjenih zdravstvenim delavcem je dostopnih na https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-restricting-use-cancer-medicine-rubraca.

Kon─Źno priporo─Źilo CHMP ne vpliva na uporabo zdravila Rubraca kot vzdr┼żevalno zdravljenje po kemoterapiji.

Scroll to Top