Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), priporoča, da se zdravilo Rubraca (rukaparib kamsilat) preneha uporabljati kot zdravilo tretje izbire za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov ali peritoneja pri bolnicah z mutacijo BRCA, pri katerih se je rak ponovil po vsaj dveh kemoterapijah na osnovi platine in ki ne morejo prejemati nadaljnje terapije na osnovi platine.
Pregled zdravila Rubraca se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004. V času pregleda je CHMP, kot začasni ukrep za zaščito javnega zdravja, izdal začasno priporočilo za omejitev uporabe zdravila Rubraca kot zdravljenja tretje izbire pri novih bolnicah.
Končno priporočilo o omejeni uporabi zdravila proti raku Rubraca sledi pregledu končnih podatkov iz študije ARIEL4, v kateri so zdravilo Rubraca primerjali s kemoterapijo pri bolnicah, pri katerih se je rak ponovil po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih. Končna analiza splošnega preživetja je pokazala, da zdravilo Rubraca pri podaljševanju življenja bolnikov ni tako učinkovito kot kemoterapija. Povprečen čas preživetja bolnic, zdravljenih z zdravilom Rubraca, je bil 19.4 mesece v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo (25.4 mesece). CHMP je zato sklenil, da je zdravljenje z zdravilom Rubraca pri uporabi za opisano indikacijo lahko povezano s povečanim tveganjem smrti, zato korist zdravila ni potrjena.
Zdravljenje tretje izbire z zdravilom Rubraca pri novih bolnicah zato ni priporočeno. Zdravniki morajo bolnice, ki že prejemajo zdravilo Rubraca za to indikacijo, obvestiti o najnovejših podatkih in priporočilih ter razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Neposredno sporočilo DHPC, ki bo objavljeno tudi na namenski strani EMA, bo pravočasno poslano zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo Rubraca. Več informacij namenjenih zdravstvenim delavcem je dostopnih na https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-restricting-use-cancer-medicine-rubraca.
Končno priporočilo CHMP ne vpliva na uporabo zdravila Rubraca kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji.
