EMA je začela pregled nekaterih zdravil, ki vsebujejo ifosfamid, da bi preverila ali obstaja večje tveganje za encefalopatijo (možganska bolezen) pri uporabi zdravila, ki je v obliki že pripravljene raztopine ali koncentrata za raztopino za infundiranje kot pri uporabi zdravila, ki je v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Ifosfamid se uporablja za zdravljenje različnih oblik raka vključno z različnimi solidnimi tumorji in krvnimi raki kot so limfomi (rak belih krvnih celic). Tveganje za encefalopatijo je že znano in je vključeno v informacije o zdravilu za ta zdravila.
V raziskavi v Franciji leta 2016 so ugotovili 3-4 krat več poročil o encefalopatiji pri uporabi že pripravljene raztopine v primerjavi z zdravilom v obliki praška za raztopino za infundiranje. Na podlagi takrat opravljenih analiz so zaključili, da je tveganje za encefalopatijo lahko povezano z razgradnjo učinkovine in nečistot, ki nastanejo v zdravilu tekom časa. Zato je bil rok uporabnosti zdravila v Franciji skrajšan. Vendar pa dve nedavni študiji 1 2 o vplivu tega previdnostnega ukrepa kažeta, da tveganje za encefalopatijo pri že pripravljeni raztopini ostaja večje kot pri prašku za raztopino in je zato potreben poglobljen pregled podatkov.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA bo sedaj ocenil vse razpoložljive podatke o ifosfamidu v obliki raztopine za infundiranje ali koncentrata za raztopino za infundiranje in priporočil ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali preklicati.
Več o zdravilu
Ifosfamid se uporablja za zdravljenje različnih oblik raka vključno z različnimi solidnimi tumorji in limfomi. Daje se v veno in je v Franciji in Nemčiji na voljo v obliki že pripravljene raztopine za infundiranje ter koncentrata in praška za raztopino za infundiranje. V večini drugih držav EU (tudi v Sloveniji) je ifosfamid na voljo le v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila z ifosfamidom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka dokumenta: 1382-5/2020
- Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001 [↩]
- Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. Ifosfamide‐induced encephalopathy: Brand‐name (HOLOXAN®) vs generic formulation (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372–380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823 [↩]
