Central Management Committee (CMC) je zadolžen za izboljšanje učinkovitosti regulatornega sistema na področju medicinskih pripomočkov, primarno skozi doseganje večje doslednosti pri razlagi in izvajanju določb regulatornega sistema, s krepitvijo sodelovanja med nacionalnimi regulatornimi organi.
Vsem proizvajalcem medicinskih pripomočkov s sedežem v RS sporočamo, da je CMC 12.07.2012 sprejel odločitev o informacijah, ki so potrebne v zvezi z naslovom proizvajalca. Naslov proizvajalca, kot je zahtevano v bistvenih zahtevah direktiv iz področja medicinskih pripomočkov, na embalaži in navodilih za uporabo, je naslov sedeža podjetja, ki mora vsebovati, kjer primerno*:
- ulico/cesto
- hišno številko/poslovno stavbo/nadstropje
- poštno številko
- mesto
- zvezno državo/regijo
- državo
S to odločitvijo naj bi dosegli skupno razlago zahteve, ki jo morajo proizvajalci izpolniti, v zvezi z zagotavljanjem naslova na embalaži in navodilih za uporabo. Enake podatke mora zagotoviti tudi pooblaščeni predstavnik proizvajalca.
*Opomba: Ni nujno, da so vsi zgoraj navedeni podatki del naslova v državi, kjer ima proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik proizvajalca sedež podjetja. Na primer, poštna številka ne obstaja v posamezni državi članici, ali številka nadstropja ne pride v poštev in zato ne more biti vključena.
Sprejemljiv je standardni naslov, ki omogoča identifikacijo lokacije proizvajalca v državi članici (poštni predal/naslov pošte zato ni sprejemljiv, saj ne podaja točne lokacije proizvajalca).
Ozadje odločitve:
Bistvene zahteve določajo, da mora proizvajalec navesti svoj naslov na embalaži in v navodilih za uporabo. V praksi se je izkazalo, da je bilo navedenih veliko različic zahtevanih informacij, kar lahko otežuje nadzor trga.
Ta odločitev je bila sprejeta z namenom, da bi dosegli doslednost in usklajenost podatkov.
Povezava na originalni dokument: www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_update-16thJuly.pdf
