NACIONALNA ZAKONODAJA

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov: Pravno- informacijski sistem Republike Slovenije

 1.1 ZAKONI/UREDBE

Zakon o zdravilih

Zakon o medicinskih pripomočkih

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami

Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog

Zakon o preskrbi s krvjo

Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

Zakon o lekarniški dejavnosti

Zakon o inšpekcijskem nadzoru

Zakon o kemikalijah

Zakon o prekrških

Zakon o splošnem upravnem postopku

Zakon o debirokratizaciji

Zakon o javnih financah

Zakon o javnem naročanju

Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja

Zakon o javnih agencijah

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Uredba o upravnem poslovanju

Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Uredba o izvajanju Uredbe (EU) o nadzoru trga in skladnosti proizvodov

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

Zakon o upravnih taksah

Zakon o javni rabi slovenščine

Zakon o dodatnih ukrepih za preprečevanje širjenja, omilitev, obvladovanje, okrevanje in odpravo posledic COVID-19

Zakon o ratifikaciji Konvencije Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje

1.2 PODZAKONSKI PREDPISI

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (2022-2023)

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (2018-2021)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini  

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini     

Pravilnik o proizvodnji zdravil

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na  drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v  humani medicini    

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo)

Pravilnik o hemovigilanci

Pravilnik o histovigilanci

Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije

Pravilnik o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov

Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij

Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Pravilnik o metodologiji za določitev cene krvi in krvnih pripravkov

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic

Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic

Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom

Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Pravilnik o odpoklicu zdravil

Pravilnik o oglaševanju zdravil 

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse 

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o medicinskih pripomočkih  

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov

Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih

Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih

Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili

Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti

Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

Pravilnik o izvajanju lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske

Pravilnik o načinu dela Strokovnega sveta za preskrbo s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi

Obvestilo o veljavnosti šeste izdaje slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 6.0

Obvestilo o veljavnosti prvega dopolnila k šesti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 6.1

Obvestilo o ukinitvi monografij barbital (0170), aminoglutetimid (1291), ribje olje (vrsta B) (1193) in (99mTc)tehnecijev žveplov koloid, raztopina za injiciranje (0131) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deseti izdaji Evropske farmakopeje ter enajste izdaje Evropske farmakopeje

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidiranih monografij cileksetilkandesartanat (2573), irbesartan (2465), kalijev losartanat (2232), medoksomilolmesartanat (2600) in valsartan (2423) v Evropski farmakopeji

Obvestilo o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje

Obvestilo o ukinitvi monografij dietilstilbestrol (0484), cepivo proti davici, tetanusu in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (2062), cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju – acelularno in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (1933), cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – iz celotne bakterije, otroški paralizi – inaktivirano, in hemofilusu tipa b – konjugirano (adsorbirano) (2066) ter eter za anestezijo (0367) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o veljavnosti drugega dopolnila k peti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 5.2

Interni predpisi

Pravilnik o informacijski varnostni politiki JAZMP