1. OSNOVNI PODATKI O KATALOGU
| Naziv organa: | Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke |
| Krajši naziv: | JAZMP |
| Sedež: | Ljubljana |
| Poslovni naslov: | Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana |
| Tel.: | +386(0)8 2000 500 |
| Faks: | +386(0)8 2000 510 |
| Spletni naslov: | www.jazmp.si |
| E-pošta: | |
| Odgovorna uradna oseba: | Momir Radulović, direktor JAZMP |
| Datum prve objave kataloga: | junij 2007 |
| Datum zadnje spremembe: | julij 2024 |
Tiskana oblika kataloga je dostopna na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) v času uradnih ur.
2. SPLOŠNI PODATKI O ORGANU IN INFORMACIJAH JAVNEGA ZNAČAJA, S KATERIMI RAZPOLAGA
2.A ORGANIGRAM IN PODATKI O ORGANIZACIJI ORGANA
OPIS DELOVNEGA PODROČJA ORGANA
JAZMP na podlagi prvega odstavka 182. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 in 66/2019; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) opravlja:
– upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;
– upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil;
– naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
– strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
– strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;
– upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;
– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;
– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
– nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
– upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
– nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
– upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;
– upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
– upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet;
– upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;
– upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
– upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
– upravne in strokovne naloge na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij;
– naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;
– strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
– naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
– zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
– sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
– zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;
– sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
– sodelovanje z uradnim kontrolnim laboratorijem pri njegovem vključevanju v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM;
– druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
JAZMP na podlagi drugega odstavka 182. člena ZZdr-2 opravlja tudi naslednje naloge:
– sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;
– vodenje uradnih evidenc na podlagi ZZdr-2;
– naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;
– naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil;
– strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;
– naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
– druge naloge v okviru svoje pristojnosti.
JAZMP poleg nalog, navedenih v prejšnjih dveh odstavkih, na podlagi tretjega odstavka 182. člena ZZdr-2, opravlja tudi naloge na področju medicinskih pripomočkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.
V skladu s prvim odstavkom 1. člena Sklepa o ustanovitvi JAZMP (Ur. l. RS, št. 115/06 in 70/17) je JAZMP pristojna tudi za opravljanje nalog, kot jih določa zakon, ki ureja lekarniško dejavnost.
Na podlagi prvega odstavka 5. člena Sklepa o ustanovitvi JAZMP (Ur. l. RS, št. 115/06 in 70/17) JAZMP opravlja:
– naloge, kot jih določa zakon, ki ureja zdravila;
– naloge pristojnega organa na področju medicinskih pripomočkov;
– naloge na področju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;
– naloge na področju proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III;
– naloge, kot jih določa zakon, ki ureja lekarniško dejavnost;
– naloge nacionalnega centra za farmakovigilanco;
– naloge nacionalnega farmakopejskega organa na področju Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
– znanstveno in raziskovalno dejavnost;
– izobraževanje s področij, ki so v njeni pristojnosti;
– naloge, ki so v drugih zakonih opredeljene kot naloge agencije.
JAZMP opravlja že navedene regulatorne, razvojne in strokovne naloge v javnem interesu, da se zagotovi varovanje javnega zdravja.
Organa JAZMP sta svet JAZMP in direktor JAZMP.
ORGANIGRAM JAZMP
NOTRANJA ORGANIZACIJSKA STRUKTURA JAZMP
| Direktor | Momir Radulović | |
| Pisarna za pravne zadeve | / | |
| Sistem vodenja kakovosti | dr. Andrej Degen | |
| Projektna pisarna | Melita Tovornik | |
| Pisarna za EU zadeve in mednarodno sodelovanje | Maja Rupnik Potokar | |
| Nacionalni farmakopejski organ | / | |
| Sektor za regulativo zdravil za uporabo v humani medicini | vodja | Sabina Zalar |
| Sektor za preskrbo z zdravili in posebna dovoljenja | vodja | mag. Barbara Razinger |
| Sektor za regulativo zdravil za uporabo v veterinarski medicini | vodja | mag. Katarina Štraus |
| Sektor za medicinske pripomočke | vodja | Carmen Klun |
| Sektor za farmacevtsko inšpekcijo | vodja | dr. Gašper Marc |
| Sektor za farmakovigilanco | vodja | Urška Porovne |
| Sektor za ocenjevanje zdravil/izdelkov in klinična preskušanja | vodja | dr. Andreja Kranjc |
| Sektor za splošne zadeve in finančno poslovanje | vodja | mag. Vera Rozman |
POOBLAŠČENA OSEBA ZA VARSTVO OSEBNIH PODATKOV NA JAZMP:
Damjan Bonač, področni podsekretar
Tel. št.: 08/2000 500, Elektronski naslov:
Poštni naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana
ČLANI SVETA JAZMP
Člani sveta JAZMP so:
- mag. Vlasta Mežek (predsednica)
- mag. Anja Milenković Kramer (podpredsednica)
- mag. Jožef Kovač
- dr. Jernej Drofenik
- Jožica Gomboši
- mag. Darja Potočnik Benčič
- Anita Kermavnar
2.B KONTAKTNI PODATKI URADNE OSEBE, PRISTOJNE ZA POSREDOVANJE INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
Uradne osebe, pristojne za posredovanje informacij javnega značaja:
mag. Katja Plazovnik, področni podsekretar
Ana Papler, strokovni sodelavec
Tel. št.: 08/2000 500, Elektronski naslov:
Poštni naslov: JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana
2.C SEZNAM GLAVNIH PREDPISOV Z DELOVNEGA PODROČJA ORGANA
Zakonodaja z delovnega področja JAZMP
Spletni viri:
• Pravno informacijski sistem Republike Slovenije
• Zbirke Vlade Republike Slovenije
• Zbirke Državnega zbora Republike Slovenije
• Uradni list Republike Slovenije
2.D STRATEŠKI IN PROGRAMSKI DOKUMENTI IN USMERITVE
JAZMP je bila ustanovljena s Sklepom Vlade Republike Slovenije o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, z dne 26. 10. 2006 (Ur. l. RS, št. 115/06). Z delovanjem je začela 1. januarja 2007.
Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je bil noveliran s Sklepom o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Ur. l. RS, št. 70/17).
STRATEGIJA
Strategija razvoja JAZMP 2024 – 2027 opisuje strateške usmeritve v prihodnjem obdobju in predhodne strategije dopolnjuje v skladu s temeljnimi vrednotami ter ob upoštevanju sprememb v mednarodnem in nacionalnem okolju. Učinkovit regulativni sistem ter enakovredna in strokovna vključenost v EU mrežo omogoča hiter dostop do novih zdravil in boljši vpogled v pomanjkanje zdravil.
POSLANSTVO
Na področju zdravil, medicinskih pripomočkov, krvi, tkiv in celic delujemo v javnem interesu in za skupno dobro z zaščito javnega zdravja ter tako skrbimo za zdravstveno dobrobit ljudi in živali. Kot predlagatelj javnih politik in koordinator stroke sooblikujemo družbeno okolje z ustvarjanjem vrednosti in vlaganjem v lastne zmogljivosti. S strokovno obravnavo, regulativnimi aktivnostmi in nadzorom omogočamo ter hkrati spodbujamo dostopnost izdelkov in aktivnosti deležnikov, ki z doseganjem visokih standardov prinašajo napredke znanosti in stroke v korist celotne družbe.
VIZIJA
JAZMP je sodobna, ugledna in mednarodno uveljavljena ustanova, ki svojo zavezanost k varovanju zdravja učinkovito uresničuje z zagotavljanjem varnih, učinkovitih in dostopnih zdravil ter skladnih medicinskih pripomočkov ter ostalih izdelkov s področja delovanja za vse državljane. To uresničujemo s strokovnostjo, agilnim pristopom in vse življenjskim učenjem ter sodelovanjem z domačimi in mednarodnimi partnerji za dobrobit skupnosti.
VREDNOTE
Osredotočenost na pacienta – na prvo mesto postavljamo zaščito javnega zdravja in zaščito interesov uporabnikov zdravil, medicinskih pripomočkov, krvi, tkiv in celic.
Integriteta – delujemo neodvisno, zakonito, transparentno in odgovorno, skladno s pravno dopustnimi cilji ter moralnimi in etičnimi načeli glede na pomembno vlogo agencije v družbi in ne glede na mesto posameznika v agenciji.
Strokovnost – naloge opravljamo po načelih kakovosti, ob upoštevanju doseganja visokih standardov ter napredka znanosti in stroke na področju zdravja, na način, da postavimo pacienta v ospredje.
Sodelovanje – delujemo povezovalno, ob upoštevanju medsebojnega spoštovanja in zaupanja ter odprtosti do raznolikosti.
Osebnostni razvoj – ustvarjamo okolje, ki spodbuja, motivira in ustvarja pripadne, vztrajne, pogumne, proaktivne in zadovoljne sodelavce.
Letna poročila JAZMP
Letna poročila so dostopna na naslednji POVEZAVI
Program dela in letni načrt
Programi dela in letni načrti so dostopni na naslednji POVEZAVI
NAJPOMEMBNEJŠI VSEBINSKI SKLOPI DRUGIH INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
Pomembni dogodki, odločitve in novosti so objavljeni na spletni strani www.jazmp.si.
Ostale relevantne povezave:
– Evropska baza podatkov o zdravilih
– EMA (Evropska Agencija za zdravila)
2.E KATALOG VRST UPRAVNIH POSTOPKOV TER DRUGIH URADNIH ALI JAVNIH STORITEV
I. SEKTOR ZA REGULATIVO ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
– postopki pridobitve, vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po nacionalnem (NP) postopku;
– postopki pridobitve, vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referenčne države članice;
– sprožitve napotitvenih postopkov;
– postopek za izdajo dovoljenja za drugačno označevanje zdravil;
– postopek na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
– postopek za izdajo potrdil (CPP in FreeSaleCertifikate).
II. SEKTOR ZA PRESKRBO Z ZDRAVILI IN POSEBNA DOVOLJENJA
Zdravila naravnega izvora in homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini:
– postopki pridobitve in vzdrževanja dovoljenj, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenj za promet z zdravili naravnega izvora, vključno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, po nacionalnem (NP) postopku;
– postopki pridobitve in vzdrževanja dovoljenj, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenj za promet z zdravili naravnega izvora, vključno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referenčne države članice;
– postopki pridobitve in vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili po nacionalnem (NP) postopku;
– postopki pridobitve in vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili, po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referenčne države članice;
sprožitev napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje;
– postopek opredelitve izdelka med zdravila;
– postopek potrditve receptur za pripravo galenskih zdravil za potrebe bolnišnične dejavnosti v skladu z ZZdr-2;
– postopek odobritve izdelave večjih količin galenskega zdravila, kot so določene v ZZdr2.
Izredni status zdravil in zdravila, ki so prepovedane droge:
– postopek za izdajo dovoljenj za vnos/uvoz prepovedanih drog skupine II in III;
– postopek za izdajo dovoljenj za iznos/izvoz prepovedanih drog skupine II in III;
– postopek pečatenja knjig evidenc o prepovedanih drogah skupine II in III;
– postopek za izdajo začasnega dovoljenja za uvoz/vnos zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, v skladu z ZZdr-2 in podzakonskim aktom, ki ureja uvoz/vnos zdravil za uporabo v humani medicini:
• v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
• za zdravila, ki so uvrščena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,
• v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,
• za zdravila, financirana iz proračunskih sredstev RS,
– postopek za izdajo začasnega dovoljenja za promet zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:
• v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
• za zdravila, ki so uvrščena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,
• v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,
• za zdravila financirana iz sredstev Republike Slovenije;
– postopek za izdajo potrdila o priglasitvi paralelne distribucije zdravil;
– postopki za izdajo, spremembo, podaljšanje in ukinitev dovoljenja s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani medicini;
– postopek za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom (Sunset Clause),
– postopek obravnave posamičnih odstopov od dovoljenja za promet z zdravilom (Batch Specific Variation),
– postopek za izdajo dovoljenj za drugačno označevanje zdravil z namenom povečanja dostopnosti zdravil.
Na področju farmakoekonomike, in spremljanja zdravil v prometu opravlja naslednje naloge:
– postopki na področju določanja cen zdravil v skladu s predpisi;
– postopek priglasitve poslovne donacije zdravila;
– zbiranje podatkov o obsegu prodaje zdravil v RS,
– izvajanje postopkov, vodenja evidenc, zbiranje in analiziranje podatkov in priprava objav podatkov na podlagi 24. člena ZZdr-2: prihodi zdravil na trg, motnje v preskrbi; začasna ali trajna prenehanja preskrbe trga.
Na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij HTA[1] :
– aktiviranje in uporaba regulatornih, nadzorstvenih in strokovnih znanj s področja pristojnosti Agencije ter podatkov iz njenih uradnih evidenc za podporo delovanja Agencije v HTA procesih na nacionalni in EU ravni
III. SEKTOR ZA REGULATIVO ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
– postopki za pridobitve, vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenja za promet z zdravilom v veterinarski medicini po nacionalnem (NP) in mednarodnih postopkih (MRP, DCP) ;
– postopki pridobitve in vzdrževanja, (začasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastništva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili po nacionalnem (NP) in mednarodnih postopkih (MRP, DCP);
– sprožitev napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje; – postopek opredelitve izdelka med zdravila;
– postopek priglasitve kliničnega preizkušanja in priglasitve sprememb kliničnega preskušanja ter njegove prekinitve oziroma zaključka;
– postopek priglasitve neintervencijskega kliničnega preskušanja;
– postopek izdaje potrdil (CPP, FreeSaleCertificate);
– postopek za izdajo dovoljenja za uvoz/vnos zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:
• v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
• za zdravila, ki so uvrščena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,
• v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,
• ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
– postopek za izdajo začasnega dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:
• v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
• za zdravila, ki so uvrščena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,
• v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,
• ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini,
• za zdravila, financirana iz sredstev RS;
– postopki posamičnih odstopov od dovoljenja za promet z zdravilom (Batch Specific Variation);
– postopek za izdajo potrdila o priglasitvi paralelne distribucije zdravil;
– postopek za izdajo, spremembo, podaljšanje in ukinitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
– postopek za izdajo dovoljenja za opremljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v RS z nalepko v slovenskem jeziku.
IV. SEKTOR ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
– postopek za imenovanje priglašenega organa, ki ugotavlja skladnosti pri Evropski komisiji;
– postopki vpisa, spremembe in izbrisa poslovnih subjektov iz registrov dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov;
– postopki izdaje izrednih dovoljenj za dajanje na trg oziroma v uporabo medicinskih pripomočkov v RS, za katere niso bili zvedeni postopki ugotavljanja skladnosti, v izrednih razmerah ali iz drugih razlogov, če gre za varovanje javnega zdravja;
– postopek ocene skladnosti medicinskih pripomočkov po uradni dolžnosti;
– postopek priglasitve in spremembe klinične raziskave medicinskega pripomočka;
– postopek priglasitve in spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka;
– postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke;
– postopek za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s sedežem v RS;
– postopki za vpis v register proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v RS;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno.
V. SEKTOR ZA REGULATIVO DEJAVNOSTI ZDRAVIL, UČINKOVIN, KRVI, TKIV IN CELIC
Kri, tkiva in celice ter nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje:
– postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
– postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo;
– postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (NPZNZ);
– postopki vpisa, spremembe in izbrisa iz registra zdravnikov in veterinarjev, ki pri svojem delu uporabljajo NPZNZ;
– postopki za izdajo dovoljenj za uvoz oz. vnos in izvoz oz. iznos človeških tkiv in celic v nujnih primerih na predlog Slovenija Transplanta.
Dejavnost proizvodnje, posredništva in prometa z zdravili in učinkovinami:
– postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil;
– postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje prometa na debelo;
– postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje prometa na drobno v specializiranih prodajalnah;
postopek za priglasitev veletrgovcev, ki so pridobili dovoljenje za promet v drugih državah članicah EU;
– postopek izdaje sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil in učinkovin;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje zdravil; – postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra odgovornih oseb za sprejem zdravil;
– postopek za izdajo ocene ustreznosti obvladovanja tveganj pri uvedbi senzibilizirajočih, visoko aktivnih in toksičnih zdravil v procesu izdelave zdravil;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra proizvajalcev učinkovin;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra uvoznikov učinkovin;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra veletrgovcev učinkovin;
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.
VI. SEKTOR ZA FARMACEVTSKO INŠPEKCIJO
Nadzor nad izvajanjem dobre klinične prakse, dejavnosti preskrbe s krvjo, tkivi in celicami ter izvajanje farmakovigilančnih inšpekcij:
– postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil;
Nadzor proizvodnje, prometa in posredništva v prometu zdravil in učinkovin:
– izdaja in odvzem GMP in GDP certifikatov za zdravila in učinkovine;
Nadzor trga zdravil:
– postopek izdaje odločbe o obveznem pričetku ali nadaljevanju prodaje zdravila po veljavni ceni;
– postopek naložitve upoštevanja/uporabe veljavne cene zdravila;
– postopek naložitve vračila neupravičeno pridobljene razlike v ceni.
Nadzor medicinskih pripomočkov
VII. SEKTOR ZA FARMAKOVIGILANCO
– postopek za izdajo sklepa o soglasju k/nasprotovanju osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, za katero mora imetnik dovoljenja za promet pridobiti soglasje iz 138. člena ZZdr-2;
– postopek za izdajo sklepa o ugotovitvi, da predloženo neintervencijsko klinično preskušanje zdravila iz 138. člena ZZdr-2 sodi v klinična preskušanja, ki so opredeljena v členih 33 do 39 ZZdr-2.
VIII. SEKTOR ZA OCENJEVANJE ZDRAVIL / IZDELKOV IN KLINIČNA PRESKUŠANJA
– predlog sprožitve napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje;
– postopek vzdrževanja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini po nacionalnem postopku s področja dela;
– postopki odobritve in priglasitve kliničnega preskušanja zdravil s področja dela in njihovih sprememb;
– postopek o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja zdravil s področja dela;
– postopek priglasitve neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravil s področja dela;
– postopek za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo zdravil s področja dela.
– postopek vzdrževanja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini po nacionalnem postopku s področja dela;
– predlog sprožitve napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje.
[1] Health Technology Assessement (HTA) oz. vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
2.F SEZNAM JAVNIH EVIDENC, KI JIH UPRAVLJA ORGAN
(METAPODATKI NA TEJ POVEZAVI)
NA PODROČJU DELA IN SOCIALNE VARNOSTI SE NA PODLAGI ZEPDSV VODIJO NASLEDNJE EVIDENCE:
– evidenca o zaposlenih delavcih,
– evidenca o stroških dela,
– evidenca o izrabi delovnega časa,
– evidenca o oblikah razreševanja kolektivnih delovnih sporov pri delodajalcu.
ZA NAMENE VAROVANJA JAVNEGA ZDRAVJA SE NA PODLAGI ZZDR-2 VODIJO NASLEDNJE URADNE EVIDENCE:
– podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, razvrstitev zdravila glede na predpisovanje in izdajanje, imetnik dovoljenja za promet, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena);
– podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena);
– podatkov o zdravilih z začasnim dovoljenjem za promet (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);
– podatkov o zdravilih z dovoljenjem za vnos oziroma uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, količina, imetnik dovoljenja);
– podatkov o zdravilih z dovoljenjem za sočutno uporabo (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);
– podatkov o doniranih zdravilih (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, količina, donator);
– imetnikov dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);
– imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
– imetnikov dovoljenja za dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za kakovost);
– priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sedež);
– posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami (ime poslovnega subjekta in sedež);
– proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev učinkovin (ime in pravno organizacijska oblika, sedež);
strokovnih sodelavcev za področje oglaševanja zdravil;
– zdravnikov oziroma veterinarjev, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (ime, priimek, strokovni naziv, ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo zdravstveno dejavnost);
– imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na drobno (ime in pravno organizacijska oblika, sedež).
NA PODROČJU MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV JAZMP NA PODLAGI ZMEDPRI UPRAVLJA Z NASLEDNJIMI URADNIMI EVIDENCAMI:
– register medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali generično ime medicinskih pripomočkov, njihovo razvrstitev in ime ali firmo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca;
– register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca ter vrsto medicinskih pripomočkov, ki jih proizvaja oziroma za katere je pooblaščen;
– register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež poslovnega subjekta;
– register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež poslovnega subjekta in specializirane prodajalne;
– seznam priglašenih organov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež priglašenega organa ter vrsto nalog, za katere je imenovan.
NA PODROČJU PRESKRBE S KRVJO SE NA PODLAGI ZPKRV-1 VODI NASLEDNJA:
– evidenca o podatkih, ki jih JAZMP prejme od transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, v skladu s 5., 7., 8. in 18. členom ZPKrv-1.
2.G SEZNAM DRUGIH INFORMATIZIRANIH ZBIRK PODATKOV, KI JIH VODI ORGAN
(METAPODATKI NA TEJ POVEZAVI)
Področje cen zdravil
3. OPIS NAČINA DOSTOPA DO INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
OPIS DOSTOPA PREKO SPLETA
Vse informacije so dosegljive na spletni strani www.jazmp.si.
Spletne strani so v največji možni meri skladne z Zakonom o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij.
OPIS FIZIČNEGA DOSTOPA
Fizičen dostop je možen po predhodnem dogovoru po telefonu na sedežu JAZMP v času uradnih ur: torek, sreda in četrtek od 9. do 12. ure, sreda tudi od 14. do 16. ure.
Dostop za ljudi s posebnimi potrebami je urejen.
Informacije javnega značaja so v uradnih urah dostopne na JAZMP tudi v tekstovni obliki.
4. STROŠKI POSREDOVANJA INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
JAZMP lahko na podlagi 17. člena Uredbe o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 24/16 in 146/22) zaračuna stroške posredovanja informacij javnega značaja po enotnem stroškovniku.
5. STROŠKOVNIK ZA PONOVNO UPORABO, CENIK ALI DRUGI POGOJI ZA PONOVNO UPORABO INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
JAZMP ne razpolaga s stroškovnikom za ponovno uporabo, cenikom ali drugimi pogoji za ponovno uporabo informacij javnega značaja.
6. SEZNAM NAJPOGOSTEJE ZAHTEVANIH INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA
– dovoljenje za promet z zdravilom, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo zdravila in podatki na ovojnini;
– obrazne maske;
– Covid – 19 testi;
– cepiva in zdravila proti Covid – 19.
