Strateško, pregledno in izobraževalno srečanje (SRLM)  Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), ki deluje v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 8. in 9. 12. 2021, v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU,  gostila strateško, pregledno in izobraževalno srečanje (SRLM) Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), ki deluje v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA).

 Udeležence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil dosežke predsedovanja Slovenije Svetu EU na področju zdravil.

 V EU regulativnem sistemu zagotavljanja kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravili rastlinskega izvora ima HMPC zelo pomembno vlogo.  Sprejema monografije EU ter pripravlja seznam EU rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih ter oblikuje znanstvene in regulativne smernice. Monografije EU skupaj s poročili o oceni zagotavljajo svetovno priznan, verodostojen in znanstveno kritičen pregled podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil rastlinskega izvora. Delo odbora HMPC je velika podpora predlagateljem vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora in pristojnim organom pri njihovi oceni ter prispeva k harmonizaciji EU trga zdravil rastlinskega izvora.

 Tehnološki procesi pri proizvodnji rastlinskih ekstraktov se vse bolj razvijajo, fitokemična karakterizacija pa se izboljšuje z novimi ali izpopolnjenimi metodami. Na srečanju so bili predstavljeni uporaba superkritičnih fluidov, ekstrakcija s subkritično vodo ter določanje rastlin s črtnim kodiranjem DNK (DNA barcoding & metabarcoding).

Varnost zdravil rastlinskega izvora je izjemnega pomena. Predstavljeno je bilo vrednotenje podatkov o kancerogenosti in obravnava signalov neželenih učinkov zdravil rastlinskega izvora.

Na trgu je vse več izdelkov rastlinskega izvora, ki so prehranska dopolnila, in vedno manj zdravil rastlinskega izvora. Prehranska dopolnila so urejena povsem drugače od zdravil. Bolniki, ki želijo uporabiti izdelke rastlinskega izvora za preprečevanje in zdravljenje bolezenskih težav, slabo ločijo med zdravili in prehranskimi dopolnili ter so tako izpostavljeni zapletenemu in nepreglednemu trgu. Na srečanju je tekla razprava o tem, kako bi to stanje z namenom varovanja javnega zdravja lahko izboljšali.

Sodelovanje pri pravnih in zakonodajnih vprašanjih nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (EMACOLEX)

Od 1.-3. 12. 2021 je v Hotelu Lev potekal 56. sestanek Emacolex – European Medicines Agencies Co-operation of Legal and Legislative Issues. Emacolex je mreža pravnikov agencij za zdravila na ravni EU oz. EEA, predstavnikov EMA in EK, katere namen je podpora evropski regulatorni mreži na področju zdravil. Sestanek je potekal v hibridni obliki. Na sestanku so bile predstavljene regulatorne spremembe na področju zdravil (pristojnosti EMA, klinična preskušanja, titanijev dioksid, medicinska konoplja, transparentnost) in različna vprašanja s področja dela agencij za zdravila (dostop do informacij javnega značaja, indirektne pogodbe, razvrstitev izdelkov z D vitaminom). Obravnavana je bila tudi vloga Emacolex in možnosti za izboljšanje sodelovanja v prihodnosti. Prvi dan se je sestanka  udeležilo 56, drugi dan pa 44 članov Emacolex. 

106. REDNO SREČANJE DIREKTORJEV AGENCIJ PRISTOJNIH ZA ZDRAVILA HMA (THE HEADS OF MEDICINES AGENCIES) 

23. in 24. novembra 2021, je na Brdu pri Kranju potekalo 106. redno srečanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila  (The Heads of Medicines Agencies – HMA). Zaradi epidemiološke situacije je srečanje potekalo v virtualni obliki.

Na začetku prvega dne, je predsedujoči g. Momir Radulović  uvodoma prenesel želje ministra za zdravje Republike Slovenije, g. Janeza Poklukarja, ki je udeležencem zaželel uspešno srečanje.

V nadaljevanju so udeleženci poleg rednih vsebin obravnavali stanje revizije uredbe o pristojbinah za zdravila, novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, poteku implementacije nove zbirke podatkov o veterinarskih zdravilih (UPD), ki bo bo služila kot enoten vir informacij o vseh odobrenih veterinarskih zdravilih in njihovi razpoložljivosti v državah članicah Evropske unije (EU). Posebno pozornost je JAZMP namenila razpravi glede medicinskih pripomočkov. V okviru slednje je bila pozornost namenjena strukturnim izzivom ter dolgoročnemu upravljanju in koordinaciji regulativnega sistema medicinskih pripomočkov v EU, prednostnim nalogam v kratko in srednjeročnem obdobju ter vprašanjem glede varnosti medicinskih pripomočkov. Pri tem so bila izpostavljena razmišljanja o načinih za izboljšanje sodelovanja in zmožnosti usklajenega odgovora na evropski ravni.

Prvi del drugega dne rednega srečanja vodji agencij pristojnih za zdravila je bil namenjen pregledu stanja na področju priprave uredbe za področje kliničnih preizkušanj ter iniciativi za pospeševanje kliničnih preskušanj v EU (ACT EU). Blok namenjen kliničnim preizkušanjem se je zaključil s potrditvijo novega mandata skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (CTFG). Nov mandat bo skupini omogočil, da postane centralna točka na katero se bodo deležniki lahko obračali v zvezi z vsebinskimi vprašanji, kar bo naredilo EU kliničnim preizkušanjem prijaznejše okolje.

SI Predsedstvo je v nadaljevanju predstavilo posodobitev končnega besedila po pogajanjih o zakonskem predlogu za nov mandata EMA, ki so se zaključila oktobra. Udeleženci so se seznanili tudi s poročilom o napredku projekta »Repurposing pilot”, ki bi omogočil uporabo novih indikacij že uveljavljenih zdravil ter »Agile transformation progress report«, ki vzpostavlja nov način upravljanja in nadzora nad informacijskimi tehnologijami v okviru evropske regulativne mreže.

Srečanje Delovne skupine vodij sistema kakovosti (WGQM)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 24. in 25. novembra 2021 gostila sestanek Delovne skupine vodij sistema kakovosti (WGQM), ki deluje v okviru mreže vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA).

Udeležence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter stanje na področju homeopatskih zdravil v Sloveniji.

Na srečanju je skupina obravnavala ponoven pričetek primerjalne analize agencij za zdravila (BEMA V). V ta namen je bil predstavljen spremenjen samoocenitveni vprašalnik in podporni dokumenti ter podrobnosti za izvedbo usposabljanja presojevalcev, kot tudi roki izvedbe posameznih presoj. Predstavljene bodo tudi nekatere dobre prakse povezane z vpeljevanjem načrta integritete v delovanje agencije, ter promocije kulture kakovosti, obravnavani pa bodo tudi študijski primeri ocenjevanja ugotovitev pri notranjih presojah po kriterij, kot jih določa GVP Modul IV.

Skupina je gostila tudi skupni sestanek z Delovno skupino strokovnjakov za komuniciranje (WGCP), kjer so obravnavali aktivacijo operativnega načrta med krizo (HMA Crisis Management Plan). Skupini sta na sestanku dogovorili načine širjenja dobrih praks in komunikacijskih strategij, ki bodo v pomoč pri operativni izvedbi načrta ter interakciji z drugimi delovnimi skupinami, ki pri tem sodelujejo: Heads of Medicines Agencies (HMA), HMA Management Group (HMA MG), HMA Permanent Secretariat (HMA PS), HMA Working Group on Crisis Management Affair (HMA WG CMP) in Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Delovna skupina vodij sistema kakovosti podpira prizadevanja Evropske regulativne mreže za zdravila (EMRN) v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali, z zagotavljanjem smernic za upravljanje kakovosti in primerjalno analizo najboljših praks.

Sestanek Delovne skupine za homeopatska zdravila (HMPWG), ki deluje v okviru mreže vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je 10. novembra 2021 v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, gostila sestanek Delovne skupine za homeopatska zdravila (HMPWG), ki deluje v okviru mreže vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA). Udeležence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter zgodovino in stanje na področju homeopatskih zdravil v Sloveniji. Na srečanju so bile obravnavane teme o kakovosti in varnosti homeopatski zdravil, utemeljitvi homeopatske uporabe in različne regulativne ter organizacijske teme. Predstavljene so bile novosti v Evropski farmakopeji na področju homeopatskih zdravil. Obravnavani so bili dokumenti, ki jih je pripravila podskupina za kakovost homeopatskih zdravil. V teku je posodobitev smernice za Modul 3 dokumentacije o kakovosti homeopatskih zdravil. Za javno razpravo sta bila sprejeta odgovora na vprašanji glede zahtevane dokumentacije o kakovosti homeopatskih zdravil. 

Obravnavna in sprejeta je bila smernica o predklinični dokumentaciji homeopatskih zdravil.

Smernice in delo delovne skupine za homeopatska zdravila prispevajo k usklajenim pristopom in navodilom za predlagatelje vlog za registracijo homeopatskih zdravil in pristojne organe, ki zagotavljajo enake visoke standarde kakovosti in varnosti za homeopatska zdravila po vsej EU.

Srečanje Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je 25.11.2021 v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU gostila sestanek Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP), ki deluje v okviru mreže vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA).

Udeležence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter stanje na področju homeopatskih zdravil v Sloveniji.

Na srečanju je skupina obravnavala okvirno strategijo za zunanje komuniciranje in vključevanje deležnikov, EU bazo izdelkov (Union Product Database – UPD) ter informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS), ki vsi potekajo pod okriljem Evropske agencije za zdravila (EMA). Predstavljene bodo tudi nekatere dobre prakse povezane s strategijo boja proti napačnim informacijam o covid-19

Skupina je gostila tudi skupni sestanek z Delovno skupino vodij sistema kakovosti (WGQM), kjer so obravnavali aktivacijo operativnega načrta med krizo (HMA Crisis Management Plan). Skupini bosta na sestanku dogovorili načine širjenja dobrih praks in komunikacijskih strategij, ki bodo v pomoč pri operativni izvedbi načrta ter interakciji z drugimi delovnimi skupinami, ki pri tem sodelujejo: Heads of Medicines Agencies (HMA), HMA Management Group (HMA MG), HMA Permanent Secretariat (HMA PS), HMA Working Group on Crisis Management Affair (HMA WG CMP) in Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Delovna skupina strokovnjakov za komuniciranje spodbuja strokovno komuniciranje med Evropsko regulativno mrežo za zdravila (EMRN), njenimi deležniki in širšo javnostjo, vključno z mediji, ter je pomemben del dobro delujočega regulativnega sistema zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini v EU.

Redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (CTFG)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 4. in 5. novembra 2021 gostila redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo kliničnih preskušanj (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group – CTFG) .

Člane skupine je prvi dan sestanka pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović. V nagovoru je spregovoril o nujnosti meddržavnega sodelovanja za izboljšanje preskrbe z varnimi in učinkovitimi zdravili.

Na prvi dan sestanka so člani CTFG poročali o novostih s sestankov, ki so se dotaknili novih trendov na področju kliničnih preskušanj:

  • ETF(EMA Task Force) – Članica ETF Ann Marie Janson Lang je predstavila novosti o napredovanju vlog za dovoljenje za promet za covid-19 terapevtike in cepiva.
  • ACRO (Association of Clinical Research Organizations): Izvedeli smo, da si strokovnjaki ACRO prizadevajo izdelati orodja in metode ter jih deliti z regulatornimi organi, sponzorji in zainteresiranimi stranmi, da bi podprli in pospešili sprejemanje decentraliziranih kliničnih preskušanj.
  • EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) – Pri EFPIA so izrazili namen, da se dizajn protokolov kompleksnih kliničnih preskušanj preusmeri z zdravila na bolnika.
  • EU-PEARL (EU Patient-cEntric clinicAl tRial pLatforms) – Cilj konzorcija je razviti nove metode, orodja in okvire za ustvarjanje nove infrastrukture, ki bi omogočala izvajanje preskušanj, osredotočenih na paciente, prek integriranega sistema, v katerem sodelujejo  farmacevtska podjetja, razvijalci neprofitnih izdelkov in ponudniki zdravstvenih storitev.

Drugi dan se je skupina CTFG posvetila regulatornim vidikom spremljanja varnosti med potekom multi-nacionalnih kliničnih preskušanj. Predstavili so smernico najboljše prakse za pripravo ocene varnosti in smernico za pripravo ocene za odobritev kliničnih preskušanj po novi Uredbi o kliničnih preskušanjih. Pripravili so tudi pregled novosti računalniškega portala CTIS (Clinical Trials Information System).

Skupina CTFG je več časa namenila tudi skupnima ukrepoma EU, ki sta nastala znotraj projekta EU4Health. Gre za skupni ukrep za pospešitev ocene kliničnih preskušanj s covid-19 terapevtiki ter skupni ukrep za koordinacijo ocene varnosti. Člani CTFG so bili seznanjeni s trenutnim stanjem priprav na ta projekta.

30. sestanek delovne skupine inšpektorjev WGEO 

Zaradi epidemioloških razmer je sestanek potekal na daljavo.

Udeležilo se ga je skupno 69 predstavnikov iz 26 članic EU in 4 opazovalk (Izrael – Israel Ministry of Health, Rusija – Roszdravnadzor, Švica – Swissmedic in ZDA – FDA).

V prvem delu so predstavniki Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije, ki je bila gostiteljica srečanja, s tremi prispevki predstavili obravnavanje problematike ponarejenih zdravil v Sloveniji. V prvem je bilo predstavljeno sodelovanje s Carino in Policijo, sledila je predstavitev izkušenj z upravljanjem zaščitnih elementov in pa predstavitev primera obravnave ponarejenega zdravila s strani kriminalističnega inšpektorja.

V nadaljevanju so sledile predstavitve irskih izkušenj z ivermektinom, mejnih izdelkov v povezavi s Covid-19, z epidemijo povezane specifike ponarejanja zdravil, navidezne prodaje farmacevtskih izdelkov in primer nevarnega kanabinoidnega izdelka, ki je vseboval podganji strup.

V popoldanskem delu se je veterinarska skupina sestala ločeno in obravnavala 106. člen EU Uredbe 2019/6.

Člani vodstva WGEO so sestanek ocenili kot uspešen, pohvalili so tudi organizacijo in izvedbo sestanka in se še posebej zahvalili JAZMP.

Sestanek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), ki delujeta v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, 21. oktobra 2021,  gostila sestanek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT). Srečanje obeh Odborov je bila odlična priložnost za kritične razprave o pomembnih regulatornih in aktualnih znanstvenih vsebinah. Uvodoma so poudarili, da razumevanje aktualnega razvoja znanosti kroji prihodnost regulacije zdravil za uporabo v humani medicini.

V dopoldanskem skupnem delu programa so vabljeni predavatelji iz Slovenije (prof. dr. Bojana Beović, prof. dr. Damjan Osredkar, doc. dr. David Drobne, prof. dr. Blaž Stres in izr. prof. dr. Urban Švajger)  s predstavitvijo znanstvenih dosežkov omogočili, da so najvišji predstavniki na področju regulacije zdravil za uporabo v humani medicini  dobili bližji vpogled glede aktualnih raziskav, dostopnosti in uporabe zdravil v Sloveniji.

V  popoldanskem delu programa CHMP odbora so kritično razpravljali o dostopnosti in razpoložljivosti antibiotikov in o pomenu umetne inteligence pri razvoju tistih zdravil, kjer so potrebe največje.

V popoldanskem delu programa CAT odbora so kritično razpravljali o nekliničnih in kliničnih vidikih zdravil osnovanih na adenovirusnih vektorjih in potrebi po nadgradnji regulatornih smernic na tem področju.

Skupno srečanje obeh odborov je bilo uspešno, saj je pripomoglo k medsebojnem razvoju skupnih stališč glede aktualnih regulatornih in znanstvenih vsebin.

Sestanek Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv)

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, je 13. oktobra 2021,  potekal sestanek Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), 14. oktobra 2021 pa Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv).

Udeležence obeh srečanj je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v dopoldanskem delu obravnaval problematiko ocene tveganj za okolje zaradi ektoparazitikov, ki se uporabljajo pri hišnih živalih. Predstavljen je bil napredek pri pripravi dokumenta za razpravo o oceni tveganja za okolje pri uporabi antiparazitikov pri hišnih živalih, problematika pridobivanja oziroma analize podatkov o proizvodnji, uporabi teh zdravil, različnih načinih izpostavljenosti okolja, odprta vprašanja in nadaljnji koraki. Uporaba nekaterih učinkovin je dovoljena na podlagi različne zakonodaje (zdravila, biocidi, sredstva za varstvo rastlin), zato bo potrebno sodelovanje in harmoniziran pristop.  Področje je bilo osvetljeno tudi z vidika veterinarske prakse.

V popoldanskem delu sestanka Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so bile obravnavane alternative protimikrobnim zdravilom, možne medicinske indikacije in potrebni podatki o učinkovitosti. Evropska agencija za zdravila je predstavila definicijo alternativ protimikrobnim zdravilom. Predstavljena je bila trenutna zakonodaja na tem področju in spremembe z Uredbo (EU) 2019/6. Predstavljen je bil dokument Reflection paper on promoting the authorisation of alternatives to anitimicrobial veterinary medicinal products in the EU, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini izdal julija 2021. Sledila je obravnava možnih medicinskih indikacij in zahtevanih podatkov o učinkovitosti pri alternativah protimikrobnim zdravilom ter potreb glede regulatorne ureditve tega področja.

 Na sestanku Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv) 14. oktobra 2021 je bila obravnavana posodobitev dveh dokumentov v skladu z uredbo 2019/6:

  • GUI/014 Smernica za procesiranje generičnih in hibridnih vlog v postopkih MRP/DCP/SRP
  • BPG/009 Smernica za procesiranje povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine ter navodila za uporabo v postopkih MRP/DCP/SRP

Na sestanku sta bila obravnavana dva nova dokumenta, pripravljena na podlagi novih zadolžitev za CMDv, ki jih določa uredba 2019/6:

  • SOP/XXX Standardni operativni postopek za naloge CMDv v povezavi s farmakovigilanco
  • BPG/XXX Smernica za obravnavo dovoljenj za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini v primeru izjemnih okoliščin (nacionalni postopek, postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek)

Na sestanku so Avstrija, Belgija Irska in Slovenija predstavile plan vodenja sprememb, ki ne zahtevajo ocene, v evropski podatkovni bazi zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

49. srečanje pristojnih organov za medicinske pripomočke držav članic EU, EGP in Turčije – ( Competent Authorities for Medical Devices – CAMD)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) je 5. in 6. oktobra 2021 v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije gostila srečanje pristojnih organov za medicinske pripomočke (Competent Authorities for Medical Devices – CAMD). CAMD spodbuja izmenjavo izkušenj in mnenj s področja medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter krepi sodelovanje med pristojnimi organi sodelujočih držav, kar med drugim vključuje naslednja področja: izvajanje nadzora nad trgom, obdelava vigilančnih poročil, spodbujanje k poročanju o zapletih z medicinskimi pripomočki. Srečanje je zaradi trenutnih epidemioloških razmer COVID-19 potekalo preko avdio – video konference.

Srečanje je 5. oktobra 2021, prvega izmed dveh dni, otvoril državni sekretar Ministrstva za zdravje, g. Franc Vindišar. Izpostavil je, da je eden izmed ciljev slovenskega predsedovanja, izgradnja Evropske zdravstvene unije, pri čemer je glavna podlaga dobro delujoč evropski regulatorni sistem za zdravila in medicinske pripomočke. Področje medicinskih pripomočkov je trenutno eno izmed najhitreje razvijajočih se področij. Ključnega pomena ostaja implementacija novega evropskega zakonodajnega okvirja, Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in soočanje s pomankanjem usposobljenega kadra, predvsem na področju nadzora trga in vigilance, kar je osnovno vodilo omenjene uredbe.

Na srečanju so poleg predstavnikov pristojnih organov za medicinske pripomočke sodelovali tudi predstavniki Evropske komisije. Obravnavanih je bilo več aktualnih vsebin, povezanih zlasti z izvajanjem nove zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov in večkrat izpostavljeno, kako pomembno je sodelovanje in skupni pogled držav članic EU. Predstavljenih je bilo več dobrih praks, kot na primer kampanje ozaveščanja o pomenu poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, izdaje certifikatov o prosti prodaji, skupno sodelovanje v primeru vigilančnih zapletov, kot sta Sterile Milano in Philips. V okviru slovenskega predsedovanja so bile izvedene tudi volitve šestih novih članov izvršne skupine CAMD (CAMD Executive Group – CEG ). Tekom srečanja se je predstavilo osem kandidatov držav članic EU. Izvršna skupina CEG se sestaja dvakrat mesečno in podpira delovanje CAMD, sprejema pobude, predlaga novosti, spremlja delo podskupin ter sodeluje z Evropsko komisijo.

Drugi dan srečanja, 6. oktobra 2021, je bil poudarek na prihajajočih obvezah še druge evropske regulative za področje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere v uporabo stopi evropska Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) že naslednje leto maja 2022. Predsednik izvršne skupine (CEG) je predstavil trenutno stanje, pogovarjali smo se o možnostih skupnega sodelovanja, predstavljeni so bili rezultati dveh posredovanih vprašalnikov vsem sodelujočim na CAMD sestanku, o izvajanju nadzora trga medicinskih pripomočkov in o financiranju pristojnih organov držav članic EU. Predstavljena je bila tudi vizija, da bi tudi regulatorne agencije, pristojne za medicinske pripomočke, delovale po enotnih standardih, na podlagi najboljših praks, podobno kot se to že izvaja pri zdravilih (Benchmarking of European Medicines Agencies – BEMA). Pobuda Republike Slovenije za uvajanje sistema ‘benchmarking tudi na področju medicinskih pripomočkov je bila sprejeta pozitivno in sprejet je bil predlog, da se podoben sistem kot pri zdravilih začne postopoma uvajati tudi na področju medicinskih pripomočkov. Evropska komisija je predstavila EU4 Health Programme in možnosti vključevanja medicinskih pripomočkov. Drugi dan srečanja je bil predstavljen tudi izid volitev in v izvršno skupino CEG je bilo za obdobje naslednjih dveh let izvoljenih šest novih predstavnikov. Srečanje se je zaključilo s predstavitvijo francoskega predstavnika, ki v začetku leta 2022 prevzema predsedovanje svetu EU in zaključnim govorom predstavnikov JAZMP.

Skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 22. septembra 2021 potekal skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh). Udeležence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulović, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Predstavljen je bil COVID-19 sledilnik v okviru katerega zbirajo, analizirajo in objavljajo podatke o širjenju SARS-CoV-2 virusa v Sloveniji in je prepoznan vir za razumevanje dogajanja, aktivno samozaščitno ravnanje ljudi in za odločevalce za sprejemanje ukrepov. Po napotitvenem postopku za  kinolone in fluorokinolone, ki se je zaključil oktobra 2018 z znatnim zmanjšanjem indikacij za fluorokinolone in ukinitvijo kinolonov, podatki kažejo, da se v večini držav EU poraba fluorokinolonov od leta 2018 dalje zmanjšuje. Do leta 2023 morajo imetniki DzP predložiti kumulativni pregled vseh dolgotrajnih, trajnih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov za nadaljnjo skupno oceno. Potekala je razprava kako povečati ozaveščenost zdravstvenih delavcev glede namena in cilja izobraževalnih gradiv kot enega izmed ukrepov za zmanjševanje tveganj in posledično boljšo uporabo v klinični praksi. Izpostavljeni so bili digitalizacija zdravstvenega sistema in vključitev gradiv v sam sistem, sodelovanje zdravstvenih delavcev in bolnikov že pri sami pripravi gradiv ter kampanje ozaveščanja. Predstavljene so bile izkušnje iz projekta cepljenja oseb z večjim tveganjem za alergijski odziv po cepljenju proti covidu-19 pod zdravniškim nadzorom, ki poteka na kliniki Golnik. Potekala je razprava o dosedanjih in naslednjih korakih pri prenovi farmacevtske zakonodaje. Predstavljeni so bili dosedanji koraki pri vzpostavljanju sodelovanja držav članic pri pripravi znanstvenih nasvetov za predlagatelje v sklopu priprave dokumentacije za odobritev zdravil. Izpostavljena je bila problematika obvladovanja izredno povečanega števila poročil o domnevnih neželenih učinkih cepiv proti covidu-19, saj se z velikim zaostankom pri poročanju v skupno bazo soočamo vse države članice EEA. Podanih je bilo nekaj predlogov, ki jih je treba še pretehtati, saj ni rešitve, ki bi bila ustrezna za vse države. 

105. redno srečanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila  HMA (The Heads of Medicines Agencies) 

15. septembra 2021, je potekal prvi del rednega srečanja direktorjev agencij pristojnih za zdravila  (The Heads of Medicines Agencies – HMA). Udeležence je uvodoma nagovoril minister za zdravje Republike Slovenije, g. Janez Poklukar. Izpostavil je, da je eden od ciljev slovenskega predsedovanja izgradnja Evropske zdravstvene unije. Dobro delujoč evropski regulativni sistem za zdravila je njegov pomemben del, mreža vodij agencij za zdravila skupaj z EMA pa njeno srce. Za učinkovitejše reševanje čezmejne zdravstvene krize danes in v prihodnje moramo izboljšati odpornost EU in se pripraviti na skupne rešitve znotraj Evropske zdravstvene unije.

Udeleženci so poleg rednih vsebin obravnavali vlogo umetne inteligence pri razvoju zdravil, digitalnih zdravilih in varnosti zdravil ter napredek pri uporabi iz realnega sveta (Real World Evidence).

Drugi dan sestanka, 16. septembra 2021, rednega srečanja vodji agencij pristojnih za zdravila (The Heads of Medicines Agencies – HMA) je HMA potrdila načrt za ponovni zagon BEMA ocenjevanja, programa za presojo regulativnega sistema mreže evropskih nacionalnih pristojnih organov. S tem bo tudi v prihodnje zagotovljena dobra praksa  na področju regulative zdravil. Potekala je tudi razprava glede prihodnje vzdržnosti mreže evropskih agencij, pri čemer se je HMA že prvi dan seznanil z novimi priložnostmi skupnih aktivnosti in sodelovanja v skupnih ukrepih znotraj Programa EU za zdravje. Pomembno vlogo pa bo imela tudi uredba o pristojbinah za zdravila odobrena s strani EK, ki je trenutno v reviziji. Pri oceni teh zdravil s svojimi eksperti sodeluje tudi JAZMP. Predstavljen je bil tudi napredek na področju priprav na implementacijo Uredbe o kliničnih preskušanjih na ravni EU ter vpeljave nove metodologije “IM governance model”.

Skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila držav članic EU in Odbora za farmacijo

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 8. in 9. julija 2021 potekal skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila držav članic EU in Odbora za farmacijo pri Evropski komisiji. V taki obliki je bil sestanek organiziran prvič in je na ta način združil oblikovalce politik na področju zdravil z Ministrstev za zdravje in strokovnjake z agencij za zdravila oz. inštitucij javnega zdravja držav članic EU in EGP. Sestanka so se udeležili tudi predstavniki EMA in vabljeni ugledni mednarodni strokovnjaki.

Razprava je bila osredotočena na iskanje skupnih EU rešitev, ki lahko izboljšajo dostopnost oz. razpoložljivost zdravil in hkrati naslavljajo problematiko pomanjkanja zdravil, zlasti tam, kjer lahko prihaja do pomanjkanja poslovnega interesa, kot se dogaja na področju protimikrobnih zdravil ali pa v primeru generičnih oz. starejših zdravil za onkološka zdravljenja na področju spreminjanja namena uporabe zdravil brez patentne zaščite. S tem prispevajo tudi h krepitvi Evropske zdravstvene unije in uresničevanju Evropske strategije za zdravila.

Prvi dan so bile obravnavane vsebine, vezane na inovacije, dostopnost in razpoložljivost protimikrobnih zdravil v EU.
Poudarjen je bil pomen nadaljnjih celovitih ukrepov na področju protimikrobnih zdravil. Pomembno je graditi na in izkoristiti do sedaj razvito znanje ter medsebojno sodelovanje.
Protimikrobna rezistenca (AMR) je tiha pandemija in EU mora vložiti vsa prizadevanja v reševanje tega problema zato, da bi preprečila krizo v prihajajočem obdobju.
Države članice so razpravljale o možnosti prostovoljnega modela, ki bi temeljil na skupni nabavi, izhajajoč iz izkušenj z oskrbo s cepivi proti covid-19 in hkrati ne bi spodbujal prekomerne uporabe antibiotikov. Model bi veljalo najprej projektno preizkusiti.
Revizija farmacevtske zakonodaje EU je priložnost, da preučimo različne vzpodbude, hkrati pa obravnavamo vsa druga vprašanja, povezana z razpoložljivostjo, dostopnostjo in uporabo protimikrobnih zdravil.
Evropska Komisija je napovedala, da se bodo razprave o prihodnjih ukrepih na ravni EU in reviziji farmacevtske zakonodaje nadaljevale na njenih prihodnjih sestankih.
Drugi dan je potekala razprava o možnih rešitvah, ki bi podpirale uporabo že odobrenih zdravil brez patentne zaščite za nove terapevtske uporabe, zlasti na področju onkologije, kjer obstaja velik neizkoriščen potencial. Spremenjeni namen uporabe že odobrenih zdravil bi omogočil učinkovitejša in cenovno dostopnejša zdravila za zdravljenje raka na področjih neizpolnjenih potreb. Iskanje spremenjene uporabe zdravil se je izkazalo kot učinkovito v trenutni pandemiji. Zaradi pomanjkanja finančnega interesa s strani farmacevtske industrije je za dosego tega cilja nujna vključitev nekomercialnih deležnikov, kot so akademske ustanove in neprofitne organizacije, kar predstavlja številne izzive na poti odobritve spremenjene uporabe že odobrenega zdravila. Zato je nujno ustvariti ustrezno okolje, ki bo podprlo nekomercialne deležnike pri njihovih aktivnostih pridobivanja podatkov za nove terapevtske uporabe.

Farmacevtska strategija za Evropo, Evropski načrt za boj proti raku, napovedani Evropski organ za odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) ter Evropski prostor zdravstvenih podatkov ponujajo priložnost za skupne ukrepe na ravni EU kot odziv na potrebe v javnem zdravju.

Scroll to Top