Registracija v EUDAMED

Po potrditvi registracije s strani JAZMP se mora poslovni subjekt, skladno s 30. ─Źlenom Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 in 27. ─Źlenom Uredbe o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED in pridobiti enotno registrsko ┼ítevilko (SRN).

Poslovni subjekt pridobi SRN za naslednje dejavnosti:

  • proizvajalec
  • poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca
  • izdelovalec (proizvajalec) sistemov in paketov

Proizvajalci pripomo─Źkov izdelanih za posameznega uporabnika ÔÇťcustom-madeÔÇŁ, se v EUDAMED┬áne vpisujejo.

Elektronska vloga:

Navodila oz. pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED najdete tukaj.

Pomembno! 

JAZMP potrjuje le subjekte, ki v 5. korak registracije v EUDAMED prilo┼żijo:

  • digitalno podpisano izjavo (pdf) ┬╗Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities┬ź podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, Po┼ítaCA, AC NLB, Halcom CA) ali
  • ro─Źno podpisano izjavo (pdf) poslano na JAZMP, Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Q&A

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori tukaj.

NAVODILA

Navodila Evropske komisije za registracijo gospodarskih subjektov v EUDAMED (Actors module):

EUDAMED user guide ÔÇô Economic Operators ÔÇô Actor module┬á(Production v 2.14 Januar 2024)

Navodila Evropske komisije za registracijo gospodarskih subjektov v EUDAMED (Actors module) glede na dejavnost:

ISKALNIK (Javno dostopen)

Podatke o ┼że registriranih gospodarskih subjektih najdete v javno dostopnem┬áiskalniku EUDAMED-a.

Scroll to Top