Kombinirane študije so študije, ki vključujejo klinično preskušanje zdravil in vzporedno študijo učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Te študije vključujejo dopolnilno diagnostiko, to je pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila z namenom, da se:
- pred in/ ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo ali
- pred in/ ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z določenim zdravilom.
Skladno z določbami člena 58 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) je za izvajanje kombiniranih študij potrebno pridobiti dovoljenje JAZMP po postopku iz člena 66 IVDR.
Izjema so kombinirane študije dopolnilne diagnostike, pri katerih se uporabljajo le ostanki vzorcev (t.i. left-over samples). Te študije je potrebno priglasiti JAZMP po postopku, opisanem v razdelku Priglasitev študije učinkovitosti.
V primeru kombiniranih študij JAZMP vodi dva ločena postopka odobritve oziroma priglasitve: enega za del, ki se nanaša na in vitro diagnostični medicinski pripomoček, v skladu z zakonodajo s področja medicinskih pripomočkov, in drugega za del, ki se nanaša na klinično preskušanje zdravila, skladno z zakonodajo na področju zdravil. Posledično mora predlagatelj za medicinske pripomočke vlogo oddati na JAZMP, za klinična preskušanja zdravil pa preko sistema CTIS.
