Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Dne 9. 7. 2024 je bila v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in […]
Obveščanje v primeru prekinitve ali prenehanja dobave nekaterih medicinskih pripomočkov Read More »
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem EUDAMED-a, obveznostjo
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860 Read More »
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov. Postopek
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI Read More »
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED –
Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov v EUDAMED Read More »
V zadnjem časi se na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) obračajo poslovni subjekti z vprašanjem o postopku vpisa hitrih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) Read More »
