Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860
Obvestilo o objavi UREDBE (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem EUDAMED-a, obveznostjo …
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Na portalu SPOT sta z današnjim dnem na voljo dva nova elektronska postopka, ki sta namenjena poslovnim subjektom, ki se morajo registrirati za opravljanje dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov. Postopek …
NOVA ELEKTRONSKA POSTOPKA NAMENJENA REGISTRACIJI DEJAVNOSTI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI Več »
Obvestilo o sprejetju Uredbe (EU) 2023/607 z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske …
Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov v EUDAMED
Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – …
Registracija gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov v EUDAMED Več »
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ)
V zadnjem časi se na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) obračajo poslovni subjekti z vprašanjem o postopku vpisa hitrih testov, ki določijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena …
Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil (CBZ) Več »
